Soyacal® 和 Tauramin® 生产

技术表

创新类型：程序
范围：医院药房
创新领导者：Grifols i Lucas, Víctor
Year: 1998
时期：1972-2002
地理范围：西班牙
经济影响：低
创新水平：适应性
专利：是
跨学科联系：-

临床营养

有些患者需要进行特殊营养治疗，因为他们很难或无法通过常规方式摄取食物。这种治疗称为临床营养，其包括肠内营养（通过胃肠道或口服供给营养）和肠外营养（包括向住院患者静脉注射供给营养）。

基立福的肠外营养

根据基立福产品多样化政策，基立福集团开发了一条临床营养产品线，其中包括肠内产品和肠外产品；基立福实验室(Laboratorios Grifols )制造并销售 Soyacal® 和 Tauramin® 等肠外营养产品。

该项目真正创新的地方不是特定产品，而是需要改造工厂来生产这种脂质乳剂。这是一个十分严峻的挑战，现有无菌溶液生产设施无法应对该挑战，因为涉及的技术完全不同。

除氧

脂质溶液由不同大小的液滴组成，必须除去溶液中的氧气，否则会形成气泡。为此，需要按照程序抽出溶液配制设备中的所有氧气。通过构建名为“均质机”的机器实现了这一点，该机器可施加反压力并引入氮气来抽取存在的所有氧气。

快速灭菌

在制造这种脂质溶液时面临的另一个挑战是，它们不能像非脂质溶液那样在 120 °C下在高压灭菌器中灭菌 6 小时即可除菌，因为它们无法承受 8 分钟以上的热处理和压力，而这是灭菌的必需条件。在 20 世纪 80 年代，日本公司 Green Cross Corporation（基立福合作伙伴）使用旋转高压灭菌器解决了这个问题。通过完全旋转高压灭菌器，可以更快、更彻底地均匀加热溶液，这样，可以在不破坏脂质溶液特性的情况下完成其灭菌流程。基立福设计了旋转托架以在标准高压灭菌器内使用，由此改进了该解决方案。将溶液装入托盘，使托盘在压力和加热条件下旋转，可以获得相同的效果。

Soyacal®

该集团于 2000 年推出了 Soyacal® 脂质乳剂。基立福经日本公司 Green Cross Corporation 授权进行制造，公司员工前往日本学习了生产方法，以期对其进行改造，提高工艺稳定性。几年后，公司改进了配方成分和生产方法，提高了产量和产品弹性。

此外，基立福还在意大利、英国、葡萄牙、智利和阿根廷获得了营销授权，旗下子公司在这些国家已经扎稳脚跟。因此，该公司于 2001 年开始将产品销往海外，为最近开发的肠外营养产品线的国际化搭好了跳板。

Tauramin®

在 2005 年，随着氨基酸溶液 Tauramin® 的推出，该产品线得到了扩展；Tauramin® 扩大了医院患者静脉注射营养产品的范围，该产品由含脂质和碳水化合物的其他溶液制成。新产品配方融合了牛磺酸（可用作肝脏保护剂）浓度方面的创新。

该配方于 2006 年进行了扩展，当时西班牙药品和医疗器械管理局 (AEMPS) 批准了全新 8% 和 10% Tauramin® 溶液，并且公司在西班牙、意大利、英国和德国注册了 10% 和 20% 脂质乳剂。在 21 世纪 10 年代初期，基立福更改了 Soyacal® 和 Tauramin® 的包装，将原来的玻璃容器替换成了新 PVC 软袋。