Gri-Fill® 灌装系统

技术表

创新类型：Instrument; Procedure; System
范围：医院药房
创新领导者：Grifols i Lucas, Víctor
Year: 1993
时期：1972-2002
地理范围：全球
经济影响：高
创新水平：颠覆性
专利：是
跨学科联系：-

到 20 世纪 60 年代后期，医院开始建立专门的科室来配制和分发静脉注射混合液。由于静脉注射药物直接进入患者血液中，因此必须在无菌条件下精心配制该药物。

基立福于 20 世纪 50 年代开始为医院药房提供制造注射液服务，这意味着公司员工需经常与医务人员联系。因此，基立福能够很好地发现根据患者个体化用药剂量配制静脉注射混合液所面临的挑战并能据此开发出相应的解决方案。

过滤器控制

在 20 世纪 80 年代后期，基立福与西班牙北部桑坦德的 Marqués de Valdecilla 医院合作，共同开发了一种用于向小容量袋灌装雷尼替丁注射液（无法使用当时常用的混合液灭菌方法对该注射液进行灭菌，即在高压灭菌器中进行灭菌）的封闭系统。该系统由 Víctor Grifols i Lucas 设计，其将 PVC 袋与装有过滤器的灌装管进行了结合，由此可以对注射液进行无菌控制。此外，该团队还开发了一种能一次灌装六袋的机器，该机器还能自动检查过滤器的完整性。

将泵、管和袋相结合

下一步是开发医院药房使用的系统，用来配制静脉注射混合液，该注射液需要能够定制，以满足各个患者在非标准容量、内容物和比例方面的配方（不能以工业规模进行生产）需求。基立福解决方案由一个封闭的灌装系统 (Gri-Fill®) 构成，该系统包含一个蠕动泵、一套管和一个袋（Gri-Bag®，这是最具创新的功能，装有一个无菌过滤器）。

内置质量控制系统

为了确保无菌，使用起泡点技术对每个单元进行质量控制。这样，需要在灌装袋后，对过滤器施加空气压力，检查过滤器的完整性。如果过滤器完好无损，则表明它能够阻止大于 0.22 微米的颗粒通过。（最小细菌的直径是 0.3 微米。）该方法意味着无需在无菌室中进行给药，因此，Gri-Fill® 系统可用于任何医院药房。

该系统的第一个单元安装在 Marqués de Valdecilla 医院的药房服务部中；Gri-Fill® 系统于 1993 年开始商业化销售，其支持医院现场配制无菌静脉注射混合液，以及根据各个患者的需求调整用药剂量。新系统具有很多优势，包括减少配制错误，降低医源性疾病发生率，提升可追溯性，以及改善护理，因为药物剂量更能反映患者的需求。

不断发展的系统

新一代系统 Gri-Fill® 2.0 于 2002 年推出，该系统进行了多项改进，包括将蠕动泵替换为注射泵和一次性套件，用户无需在每次使用后对整个回路进行清洗和消毒。

之后，公司又推出了 Gri-Fill® 3.0，该系统体积很小，可以在负压层流柜内使用，因此可用于配制化疗药物。该系统于 2005 年在加州大学进行了验证，于 2006 年推出。

Gri-Fill® 4.0 于 2020 年推出。该系统具有两项主要创新。它采用的软件使其能够与医院处方系统进行联机协作。它采用的是双泵，即用于注射大量“母”液的蠕动泵和用于高精度给药的容积泵。