袋装注射溶液

技术表

创新类型：Device; System; Procedure
范围：医院药房
创新领导者：Grifols i Lucas, Víctor
Year: 1989
时期：1972-2002
地理范围：全球
经济影响：高
创新水平：颠覆性
专利：是
跨学科联系：-

自 20 世纪 50 年代以来，基立福一直面向医院药房制造注射液。对于此类药物，需要确保最高安全性，因为它们直接注入血液中，没有任何生物屏障。因此，必须按照极其严格的流程对其进行处理，总的来说，就是确保不存在细菌、病毒和其他微生物。

除了自己生产注射液外，基立福在开发容器、改进此类药物灌装和灭菌工艺、快速响应该领域出现的技术创新以及努力提高产品安全性和可靠性方面也有良好的记录。

从玻璃材质到塑料材质

传统上，医院药房的注射液装在玻璃容器中，之所以选择这种材料是因为它是中性材料，适用于运输和保存静脉注射药物。然而，在 20 世纪 80 年代中期，经过大量研究，发现了可替代传统玻璃材料的柔软材料，最后得出结论，PVC 材料更适用于保存此类溶液。PVC 也深受医护人员喜爱，这是因为它消除了破碎问题。

为了迎合这一市场趋势，基立福决定为输液疗法产品推出软袋包装。然而，在此之前需要先解决许多问题，既需要保证新容器的安全性和实用性，又需要针对新材料改造灌装工艺。

双层袋

关于塑料不渗水的初步设想后来证明不正确：随着时间的推移，塑料容器内的一些液体会蒸发。当医院需要注射一定量的溶液，结果却发现容器内的溶液体积实际上比他们要求的量少时，就会引发问题。对此，大多数公司的解决方法是，将静脉输液袋装在第二个袋中来防止蒸发。双层袋通过两种方式增强保护和安全性：减少因操作而造成的污染风险，以及使用第二个袋防止里面的液体蒸发。

新灌装系统

从玻璃材质到塑料材质的转变意味着必须改进注射液灌装和灭菌工业流程。当时，基立福的技术总监 Víctor Grifols i Lucas 设计了一种机器（于 1990 年获得了专利），解决了该问题。在新流程中，将空袋放入模具内，然后施加真空。接下来，将袋与装有溶液的箱体连接，在大气压下进行分装。灌满袋后，立即密封进口。使用该系统意味着，溶液直接进入袋子，无需使用可能会导致颗粒污染风险的阀门或接头。

利用内压确保无菌

确保溶液无热原的唯一方法是在完全无菌条件下进行生产。为此，通常需要使用高压灭菌器，从中在压力下对溶液进行数小时的热处理。从玻璃材质转变为塑料材质引发了一个问题，也就是，由于在冷却和减压阶段，压力和温度会急剧下降，这导致一些袋子会破损。基立福通过研究在高压灭菌器中施加的内压并更加缓慢地施加反压力解决了该问题。因此，袋子在冷却阶段受到的应力较小。

集成式注射和输液端口

基立福的另一项创新是采用集成式注射和输液端口。传统上，这两个端口是分开的，包含多个组件。基立福的集成式注射和输液端口在生产过程以及人体工程学和安全性方面都具有许多优势。集成式端口更易于控制且更坚固，能够降低针刺伤风险。此外，由于没有一次性可折断部件，新设计也更加环保。

塑料注射液包装

Flebobag®：基立福的 PVC 软袋
Flebobag® 是基立福的首款塑料注射液包装，该包装非常受欢迎，基立福需要两个 PVC 袋供应商才能满足市场对该产品的需求。到 2003 年，该公司每年生产 1400 万静脉注射液袋，主要供应给西班牙各个医院。

Fleboflex®：聚丙烯袋与自动化生产
2005 年，基立福推出了使用聚丙烯制造的 Fleboflex® 袋。在随后几年中，该产品需求不断增长，因此，公司在 2009 年实现了生产线自动化，并建立了新工厂，专注于生产包装注射液的聚丙烯软袋。建立新工厂后，公司袋产能每年增加了 3000 万个，总产能达到了 4400 万。