Grifols Sterile Filling®

技术表

创新类型：系统
范围：生物工程
创新领导者：Grifols i Lucas, Víctor
Year: 1989
时期：1972-2002
地理范围：全球
经济影响：中
创新水平：颠覆性
专利：是
跨学科联系：-

确保直接注射到血液中的血浆产品和其他药物的无菌性对于保护患者健康至关重要。然而，环境中充满了微小的颗粒，这些颗粒可能会在制造过程的每个阶段污染静脉注射产品。

应对看不见的威胁

对小瓶和其他容器进行灌装是制造过程的一个关键阶段，而在这个过程中，发生颗粒污染的风险尤其大。基立福无菌灌装®系统 (GSF®) 旨在通过防止颗粒在灌装阶段进入小瓶以降低该风险。 

三个关键要素

该系统由三个关键要素组成： 

• 容器 
• 橡胶塞 
• 保护盖 

它们已预先组装好并在高压灭菌器中经过蒸汽灭菌。接下来，在无菌环境中取下盖子和塞子，将容器装满并重新塞上塞子。最后，将小瓶盖上盖子以保持无菌。此外，系统还会使用称重传感器在小瓶进入和退出时对其进行称重，以监测灌装机的准确性。 

防止污染

GSF® 系统还有两个旨在防止污染的附加功能：水平层流洁净技术，可保持小瓶无颗粒；快速灌装过程，可最大限度地缩短打开的小瓶在灌装时暴露的时间。 

膜过滤技术

早期版本的 GSF® 系统使用了一种由基立福工程事业部专门设计的隔膜泵，由于其形似水母（西班牙语为 medusa），因而被戏称为 medusa 泵。它的成功开发是大量艰辛工作的成果，包括 1986 年对塑料三联泵和 1991 年对不锈钢三联泵的试验，这两种泵都在白蛋白计量机中经过测试以验证其精度和可靠性。与传统泵不同，隔膜泵不包含阀门或运动部件，而阀门或运动部件正是泵在极端条件下发生故障的主要原因，这些部件的摩擦也是导致颗粒产生的潜在来源。在后期版本的 GSF® 系统中，膜被其他技术所取代。